Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва: Iron, multivitamins and minerals

АТ код: B03AE04

Форма випуску: Капсули № 30

Діючі речовини: 1 капсула містить заліза, одержаного із заліза карбонілу, – 100 мг, цинку сульфат моногідрат 61,8 мг, еквівалентно елементарному цинку 22,5 мг, кислоти фолієвої – 1,5 мг, ціанокобаламіну (вітамін В12) – 15 мкг, кислоти аскорбінової (вітамін С) – 75 мг

Допоміжні речовини: Cахароза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, лактоза, динатрію едетат, повідон, гіпромелоза, тальк, макроголи (6000), титану діоксид (Е 171), барвник Понсо 4R Супра (Е 124), заліза оксид червоний (Е 172)

Фармакотерапевтична група: Препарати, які містять залізо

Показання: Залізодефіцитна анемія, анемія, пов’язана з аліментарною недостатністю заліза. Хронічна крововтрата (гемороїдальні кровотечі, гіперменорея), анкілостомоз, донорство.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1858/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

ФЕРОН  ФОРТЕ

(FERON FORTE)

 

Склад:

діючі речовини:

1 капсула містить заліза, одержаного із заліза карбонілу, – 100 мг, цинку сульфат моногідрат 61,8 мг, еквівалентно елементарному цинку 22,5 мг, кислоти фолієвої – 1,5 мг, ціанокобаламіну (вітамін В12) – 15 мкг, кислоти аскорбінової (вітамін С) – 75 мг;

допоміжні речовини: сахароза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, лактоза, динатрію едетат, повідон, гіпромелоза, тальк, макроголи (6000), титану діоксид (Е 171), барвник Понсо 4R Супра (Е 124), заліза оксид червоний (Е 172).

 

Лікарcька форма.

Капсули.

 

Фармакотерапевтична група.

Антианемічні засоби. Препарати заліза. Залізо, полівітаміни і мінерали.   

Код АТС В03А Е04.  

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Залізодефіцитна анемія, анемія, пов’язана з аліментарною недостатністю заліза. Хронічна крововтрата (гемороїдальні кровотечі, гіперменорея), анкілостомоз, донорство.  

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Гемолітична анемія, анемії незалізодефіцитного генезу, гемохроматоз, гемосидероз. Цироз печінки, гостра ниркова недостатність. Вагітність, годування груддю. Дитячий вік до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 12 років – по 1 капсулі після прийому їжі 1-2 рази на добу.

Тривалість лікування в середньому становить 1-3 місяці.

Побічні реакції.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, відчуття свербежу, можливі алергічні реакції.

З боку органів травлення:  нудота, блювання, запор, біль у животі. Забарвлення калу у чорний колір.

У разі появи будь-яких небажаних ефектів слід звернутися до лікаря.

 

Передозування.

Нудота, біль в епігастральній ділянці та інші симптоми подразнення травного тракту, запаморочення, зниження артеріального тиску.

Лікування: слід промити шлунок, прийняти активоване вугілля, вжити заходів симптоматичної терапії.

Специфічним антидотом при отруєннях солями заліза є дефероксамін, який призначають внутрішньо та парентерально. При гострому отруєнні для зв’язування заліза, яке не всмокталося із травного тракту, приймають  внутрішньо 5-10 г дефероксаміну кожні 3-12 годин. Дефероксамін можна вводити у м’яз в дозі 1,0 г на добу у вигляді 10 % розчину.      

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Ферон форте не застосовують жінкам у період вагітності або годування груддю.

 

Діти.

Препарат не застосовують дітям віком до 12 років.

 

Особливості застосування.

Лікування залізодефіцитної анемії слід проводити під контролем рівня гемоглобіну та вмісту заліза у сироватці крові. Неефективність терапії може бути обумовлена недостатністю кровообігу, хронічним алкоголізмом, полігіпоавітамінозом. Перед початком лікування слід виключити перніціозну анемію.

Особливої обережності слід дотримувати при призначенні препарату пацієнтам з гепатитами, порушеннями функції печінки, гострими нефрологічними інфекціями, захворюваннями травної системи, ревматоїдним артритом, гемоглобінопатією, порушеннями обміну заліза.

Препарати заліза не призначають пацієнтам при проведенні повторних гемотрансфузій.

Не слід одночасно застосовувати препарати заліза внутрішньо і парентерально.

При призначенні препарату хворим на цукровий діабет слід враховувати, що 1 капсула містить 0,0015 ХО заліза.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не знижує уваги, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та потенційно небезпечними механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При прийомі Ферон форте одночасно із метилдопою, пеніциліном, препаратами хінолінового ряду, тетрациклінами може знизитись абсорбція вказаних препаратів. Одночасне вживання препарату з тироксином може призвести до збільшення рівня тиреотропіну в крові.

При одночасному прийомі препарату Ферон форте та антацидних засобів може зменшитись

абсорбція заліза.

Не слід одночасно застосовувати інші препарати, що містять у своєму складі залізо, та вітамінні засоби, щоб уникнути передозування.

 

Фармакологічні властивості.

Ферон форте  – комбінований препарат, до складу якого  входить залізо.

Фармакодинаміка.

Препарат поповнює дефіцит іонів заліза в організмі при залізодефіцитних анеміях різного генезу та стимулює еритропоез. Залізо входить до складу гемоглобіну, забезпечує транспорт кисню у тканини, є кофактором багатьох ферментних систем. Нестача заліза в організмі не тільки погіршує роботу практично всіх типів клітин, але й обмежує функцію понад 80 різних генів. Деякі з цих генів запускають важливі енергетичні процеси в організмі, контролюють старіння клітин, захищають їх від вільних радикалів. Дефіцит заліза знижує імунітет організму. Це пов'язане з тим, що недостатність заліза впливає на продукцію ферментів, необхідних для нормальної функції Т-лімфоцитів. Діти і підлітки з дефіцитом заліза в організмі можуть відчувати труднощі в навчанні, введення заліза підвищує їх когнітивні здібності. Потреба у залізі збільшується під час вагітності та лактації, при менорагії та у дівчат пубертатного віку, у дітей у період активного росту, при хронічних кровотечах, а також при захворюваннях травного тракту, що супроводжуються порушенням процесів всмоктування заліза. При курсовому лікуванні настає поступова регресія клінічних симптомів (слабкість, втомлюваність, запаморочення, тахікардія, хворобливість, сухість шкірних покривів) і лабораторних показників анемії.

Ціанокобаламін (вітамін В12) необхідний для синтезу ДНК, визрівання еритроцитів і нормальної функції імунної системи.

Фолієва кислота після трансформації в організмі у фолінієву кислоту бере участь у реакціях синтезу нуклеотидів, разом із вітаміном В12 регулює процес визрівання еритроцитів, необхідна для здійснення реакцій клітинного імунітету.

Аскорбінова кислота в організмі бере участь у біосинтезі колагену, адреналіну, норадреналіну, стероїдів, серотоніну. У більшості процесів, що відбуваються за участю аскорбінової кислоти, беруть участь іони заліза. Аскорбінова кислота виконує антиоксидантну функцію. Перешкоджає окисненню гемоглобіну, відновлює метгемоглобін. Як біоантиоксидант забезпечує стабільність клітинних мембран, руйнує вільні радикали, пероксиди. Стимулює обмін РНК. Сприяє перетворенню фолієвої кислоти у фолінієву. Протианемічна дія пов’язана з її впливом на обмін заліза, а саме: з відновленням тривалентного заліза у двовалентне.   

Недостатність цинку в організмі викликає затримку росту, курячу сліпоту, зниження працездатності, випадіння волосся, ослаблення пам'яті. Цинку сульфат моногідрат як мікроелемент входить до складу ряду ферментів, сприяє збільшенню рівня АТФ, активізує синтез білка і нуклеїнових кислот, покращує процеси кровотворення, регенерації тканин, потрібної для нормальної активності лімфоїдної тканини, що відіграє значну роль в імуногенезі; лужної фосфатази в кістках, кишечнику, нирках; карбоксипептидаз підшлункової залози, алкогольдегідрогенази в печінці і сітківці – сприяє засвоєнню вітаміну А. Цинк бере участь у відтворенні клітин і формуванні кісткової тканини, підтримує стабільність клітинних мембран, обмежуючи вивільнення гістаміну з опасистих клітин. Необхідний для  забезпечення процесу продукції енергії шляхом розщеплення вуглеводів в організмі. Цинк підвищує опірність організму до інфекцій і сприяє більш швидкому одужанню при простудних захворюваннях.

Фармакокінетика.

При прийманні внутрішньо залізо абсорбується у травному тракті (дванадцятипалій кишці та у проксимальній частині тонкого кишечнику). Величина абсорбції залежить від ступеня дефіциту заліза в організмі (5–10 % у здорової людини, до 60 % у людей, які мають залізодефіцитну анемію). Після проходження кишкового бар’єра залізо у сироватці крові зв’язується із трансферином і потрапляє у тканини. Мінімальна кількість заліза виводиться із жовчю та потом. При застосуванні препарату слід враховувати, що його всмоктування зменшується протягом 4–6 годин після прийому попередньої дози.

Фолієва кислота швидко та повністю абсорбується у дванадцятипалій кишці. У крові виявляється 92 %–98 % через 36 годин. 87 % міститься  в еритроцитах, решта – у плазмі крові. Депонується і перетворюється на активні форми у печінці. 50 % виводиться нирками, решта – через кишечник.                         

Ціанокобаламін (вітамін В12) у шлунку з’єднується із гастромукопротеїдом, абсорбується у тонкій кишці. У крові 93 % з’єднується з глобуліном, надходить у печінку, де перетворюється на активну форму кобамамід. Нирками виділяється 1–2 %, більша частина виявляється у калі.

Кислота аскорбінова абсорбується у кишках у вигляді кислоти дегідроаскорбінової, яка проникає крізь мембрану без енергетичних витрат. Максимальна концентрація у плазмі крові визначається через 4 години. Виділяється із сечею у незмінному стані (20 %), а також у вигляді метаболітів.   

Фармацевтичні характеристики.

 

Основні фізико-хімічні властивості:

капсули з твердого желатину з прозорим тілом та червоною прозорою кришечкою розміром

«0», що містять суміш різнокольорових гранул.  

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

10 капсул у блістері, 3 блістери у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.

 

Місцезнаходження.

Плот номер Д-121, Д-123, Малегаон ЕМ.АЙ.ДІ.СІ., Сіннар,

Насік – 422 103, Індія.